对于患骨质疏松症的绝经后妇女,每年单纯静脉输注1次密固达(唑来膦酸)可减少骨转换,增加骨密度。根据美国加利福尼亚大学的Black等完成了一项多中心、随机双盲安慰剂对照、3年期临床试验,评价了每年输注1次密固达(唑来膦酸)对于骨折风险的影响。并把密固达(唑来膦酸)的研究结果发表在N Engl J Med上。
研究对象分成2组,试验组3889人(年龄中位数为73岁),分别在第12个月和第24个月接受1次15分钟静脉输注密固达(唑来膦酸)5mg治疗,对照组3876人,分别在第12个月和第24个月接受安慰剂治疗(无使用密固达),所有患者均随访到第36个月。主要研究终点是新出现的椎骨骨折(在同期并未服用其他骨质疏松药物治疗的患者中)和髋部骨折(在所有患者中)。次要研究终点包括骨矿物质密度、骨转换生化指标以及安全性结果。
研究结果显示,与安慰剂相比,使用密固达(唑来膦酸)治疗3年可减少70% 形态学有改变的椎骨骨折(试验组3.3% ,对照组10.9% ; RR,0.30;95%Cl 0.24~0.38),减少41% 的髋部骨折(试验组1.4% ,对照组2.5%;危害比,0.59;95%Cl0.42~0.83)。非椎骨骨折、临床骨折和临床椎骨骨折分别减少了25%、33% 和77% (均P<0.001)。密固达(唑来膦酸)同时也可明显增加骨矿物质密度和骨转换生化指标。不良反应有肾功能改变,2组相似。但严重房颤在密固达(唑来膦酸)治疗组更常见(50例比20例,P<0.001)。
研究人员由此认为,每年输注1次密固达(唑来膦酸)在3年内可明显减少椎骨、髋部和其他部位的骨折风险。密固达(唑来膦酸)有利于治疗妇女绝经后的骨质疏松。